近期美国婴儿配方奶粉出现短缺现象，为解决该问题，FDA发布《行业指南：婴儿配方奶粉执法自由裁量权政策》，根据上期有关“针对美国婴儿奶粉荒，解读美国新政策”介绍，在确保婴儿配方奶粉安全的情况下，对于标签不符合法规要求的产品，FDA可能会行使执法自由裁量权，但不适用于卫生或营养素等不符合婴儿配方奶粉相关法律法规要求的产品。
那针对美国新发布的自由裁量权的政策，出口企业如何确保出口到美国的婴儿配方奶粉是营养充足且安全的？从产品的定义、企业及产品资质、配料合规、指标合规、标签合规等方面为大家进行介绍。
1.美国婴儿配方奶粉的定义与范围
在美国，将模拟母乳或适合作为母乳的完全替代品或部分替代品、仅用作婴儿食用的特殊膳食用途食品，统称为婴儿配方食品。婴儿配方奶粉应符合婴儿食品相关的法律法规要求。
2.企业及产品资质
（1）食品企业注册
根据美国《公共卫生安全和生物恐怖主义防范和应对法案》，出口美国食品企业需向FDA进行食品企业注册。
（2）《联邦食品、药品和化妆品法案》中规定的注册和通知等要求
进口商注册
计划将任何新的婴儿配方奶粉引入或交付引入州际贸易的人，向FDA注册该人（制造商）的姓名及其营业地点，以及该人打算制造新婴儿配方奶粉的所有场所。
生产商通知
生产商应至少在新的婴儿配方食品投入或交付州际贸易之前 90 天向 FDA 提交其意向通知书。
产品验证
婴儿配方食品新产品生产之后在首次上市之前，生产商需要向 FDA 提交验证申请，证明产品符合法律法规要求，没有掺假。
3.配料合规
婴儿配方奶粉中使用的物质必须符合美国食品添加物质相关法律法规要求。可用于婴儿配方奶粉的物质应该通常被认为添加到婴儿配方奶粉中是安全的物质，其中美国联邦法规21 CFR Part 170-189部分列出了部分允许添加到婴儿配方奶粉中的食品添加剂和一般认为安全的物质。
4.指标合规
出口美国的婴儿配方奶粉其产品应符合美国婴儿配方奶粉质量指标和安全性指标要求。
其中，美国联邦法规21 CFR Part 107-婴儿配方食品法规中规定了婴儿配方食品必须满足营养素限制要求。《行业指南：婴儿配方奶粉执法自由裁量权政策》中指出，自由裁量权可能不适用于不符合婴儿配方食品营养要求的产品。因此出口美国的婴儿配方奶粉仍须符合21 CFR Part 107营养素的限制要求。
对于婴儿配方奶粉的安全性指标需要符合FDA相关指南文件中的要求，可能会涉及到沙门氏菌、单增李斯特菌、大肠杆菌、凝固酶阳性葡萄球菌、蜡样芽胞杆菌、三聚氰胺、阪崎肠杆菌等指标。
5.标签合规
婴儿配方奶粉应符合美国联邦法规21 CFR Part 101-通用食品标签和21 CFR Part 107中婴儿配方奶粉特殊标签要求，其中特殊标签要求涉及：营养信息、使用说明（配制和使用指南、图示、使用期限、加水的说明和图示、警示说明和医生建议）和豁免要求等。如前所述，对于标签不符合的，依据自由裁量权，也可能会允许进口。
6.生产过程合规
婴儿配方食品生产过程应符合美国联邦法规21 CFR Part 106-婴儿配方食品质量控制程序和21 CFR Part 107-生产、加工、包装或持有人类食品的现行良好生产规范中规定的要求。
美国婴儿配方奶粉的市场空缺，为相关生产企业带来了机遇。即使美国放开对婴儿配方奶粉进口的限制，但是对于计划出口相关产品的企业，产品的安全合规、出口流程等方面仍将面临巨大的挑战。安全合规事业部可就婴儿配方奶粉出口企业的出口流程、产品合规等方面提供全面的指导，进一步协助企业进行产品出口。
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