讯 近日，市场监管总局发布《食品经营许可和备案管理办法》新增了备案管理的范围，其中涉及到特殊医学用途配方食品。那么特殊医学用途配方食品在经营销售过程中有哪些需要注意的，相关法规有哪些，和一起来了解下吧。
01 特殊医学用途配方食品定义
特殊医学用途配方食品（以下简称为特医食品）是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品，和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。其对临床病人的治疗、康复及机体功能维持等方面起着重要的营养支持作用。
02特医食品经营与销售相关规定
2.1特医食品经营销售要求
《中华人民共和国食品安全法》（2021年修正版）规定国家对食品生产经营实行许可制度。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案。特医食品属于预包装食品，所以销售含特医食品在内的预包装食品时要关注经营许可的备案相关规定和要求。
《食品经营许可和备案管理办法》（2023年12月1日实施）规定了医疗机构、药品零售企业销售特医食品中的特定全营养配方食品不需要备案，但是向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。
《中华人民共和国食品安全法实施条例》（2019年修订版）规定特医食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，但是应当遵守食品安全法和本条例关于食品销售的规定。
对于其他类别的特医食品销售，中国营养保健食品协会整理的“特医食品18问”中提到：其他类别的特殊医学用途配方食品（全营养配方食品、非全营养配方食品）可以在非医疗机构、药品零售企业经营销售，但不得与普通食品或药品混放销售，也禁止利用会议、讲座、健康咨询等方式对食品进行虚假宣传。
综上简单梳理关于特医食品销售所需办理经营许可和备案的要求如表1。
表1 销售特医食品资质要求
2.2特医食品的广告管理
特医食品的广告管理除了要遵循食品的通用要求外，还需要注意其特殊规定。
《中华人民共和国食品安全法》（2021年修正版）规定除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。特医食品本质仍旧是食品，因此要注意该条款的要求。
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定未经审查不得发布特医食品广告。特医食品广告的内容应当以总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准，涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。
并且针对特定全营养配方食品的广告，有更严格的规定。《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定该类产品的广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。
也需要注意到特殊医学用途婴儿配方食品的广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。
特医食品在广告代言方面要特别关注2022年发布实施的《市场监管总局、中央网信办、文化和旅游部、广电总局、银保监会、证监会、国家电影局关于进一步规范明星广告代言活动的指导意见》，其中规定了不得为特医食品进行广告代言。
综上将关于特医食品广告的特别要求进行汇总，见表2。
表2 特医食品广告要求
2.3特医食品的网络经营销售
如今各行业网络销售所占份额比重逐渐增大，特医食品的网络经营销售需要关注到《网络食品安全违法行为查处办法》（2021年修正版），其中规定了入网销售特医食品的食品生产经营者，除了通用要求，如食品生产经营许可证等外还应当依法公示产品注册证书，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号，并链接至市场监督管理部门网站对应的数据查询页面。并且特医食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。
对于网络销售中的广告也有审查要求：《互联网广告管理暂行办法》规定特殊医学用途配方食品须经广告审查机关进行审查的特殊商品广告，未经审查，不得发布。
表3 特医食品网络销售要求
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小结
随着市场的不断发展，人们对于此类产品的需求增加，国家将会逐步出台配套标法来进一步规范和促进特医食品行业发展，为消费者带来更合适和放心的选择。也会持续关注特医食品的标法动向，及时分享相关动态。
