讯 2023年5月29日，国家市场监督管理总局发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见的通知，《征求意见稿》是对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）进行的修订，为帮助大家了解《征求意见稿》的变化，将《征求意见稿》和《暂行办法》进行了比对解读，以供行业参考。
01
完善广告审查制度
《征求意见稿》重点研究解决《暂行办法》实施以来，在监管、审查、执行等方面存在的实际问题，完善了显著标识、链接标识以及广告审查和监管的规定。
（一）完善显著标识规定
《征求意见稿》第五条、第六条、第八条、第十条和第三十条与《暂行办法》相比，增加了需要显著标明的内容和应用场景，更好地保障消费者的知情权。
（二）完善链接标识规定
《征求意见稿》新增第二十七条，对“三品一械”广告中含有网络连接、二维码等链接标识的，由广告主对其链接内容的真实性和合法性负责。链接内容属于本办法规定应当进行审查的，应当单独申请广告审查。与《暂行办法》比较，对链接标识及内容审核的广告主义务和部门监管更加明确。
（三）完善广告审查和监管
《征求意见稿》修改第四条、第十七条和第二十八条对广告监督管理和审查工作程序进一步完善，明确部门职责，优化广告申请受理制度，增加广告申请补正时限等具体规定；新增第四十二条明确广告批准文号编号规则。
02
便利企业经营活动
《征求意见稿》与《暂行办法》比较，完善优化“三品一械”广告审查制度，进一步落实企业主体责任，便利企业经营活动，激发企业发展活力。
（一）增加例外情形
《征求意见稿》新增第二十二条中的两个例外情形，一是仅对视频、的长宽比、文字字体或者背景颜色进行调整，且不影响应当显著标明或者清晰展示内容视觉效果的；二是仅增加、删除或者变更产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式以及网络链接、二维码等内容，且不违反本办法第十一条有关规定的。
根据企业开展经营活动实际需要，在严格按照审查通过内容发布广告的原则性规定基础上，允许企业在符合相应条件的前提下，对例外情形涉及的内容进行调整。
（二）增加无需申请广告审查的情形
《征求意见稿》新增第二十五条，明确企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求，在其经营场所或者自建网站、公众号、网络店铺页面、应用程序等自有互联网媒介客观展示产品名称、价格、标签、规格、等级、使用方法、说明书、支付和送货方式、售后服务等应当展示、标示、告知信息的，无需申请广告审查。
（三）优化广告批准文号有效期制度
《征求意见稿》中的第二十条是对《暂行办法》第十八条的修改，统一“三品一械”广告批准文号的有效期为两年，主要是针对企业反映产品注册证明文件、生产许可文件等临近到期时，申请批准的广告有效期过短问题，对广告批准文号有效期进行调整，增强企业广告活动的稳定性，减轻企业更换广告物料等负担。
03
严格广告监管执法
《征求意见稿》与《暂行办法》比较，全面落实“四个最严”要求，进一步加强对“三品一械”广告内容以及广告发布行为的监管，完善广告内容准则，严格广告发布要求，强化违法责任追究。进一步强化全链条监管理念，加强“三品一械”广告审查管理与产品注册管理环节的有机衔接，健全完善广告注销、停止发布等相关制度，提高协同监管效能。
（一）加强广告引证内容监管
《征求意见稿》新增第十一条第八款中明确“三品一械”广告中不得含有超出说明书以外的理论引用、观点表述，或者引用文献、研究报告、实验证明等收载的内容。该条款与《暂行办法》比较，加强了广告印证内容的监管。
（二）加强未成年人权益保护
《征求意见稿》新增第十一条第九款和第十二条，其中明确指出不能利用未成年人介绍“三品一械”产品，在针对未成年人的大众传播媒介上发布“三品一械”产品。并在第三十一条中新增了违反第十二条的处罚条款。与《暂行办法》比较，新增的上述条款加强了对未成年人权益的保护，并提供了处罚的法律依据。
（三）严格保健功能声称监管
落实《食品安全法实施条例》关于“对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能”有关要求，在《征求意见稿》中第七条明确保健食品以外的其他食品广告不得声称具有保健功能，也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能，并在第二十九条中明确了违反该新增规定的处罚依据。与《暂行办法》比较，在保健功能声称的监管上更加严格。
（四）加强网络直播监管
《征求意见稿》新增第十三条，衔接《广告法》、《互联网广告管理办法》有关要求，禁止在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式变相发布“三品一械”广告，明确不得利用广告代言人在网络直播中为“三品一械”产品作推荐、证明，对应新增第三十二条的处罚规定。与《暂行办法》比较，新增了网络直播的相关监管条款，进一步加大网络直播的监管力度。
（五）严格广告发布行为监管
《征求意见稿》新增第二十一条第三款，产品功能主治等发生变更，与已经审查批准的广告内容不一致的，不得继续发布审查批准的广告，并主动申请注销。与《暂行办法》比较，加强广告审查管理与产品注册管理环节的衔接，完善广告注销、停止发布等制度，强化动态管理。
小结
随着近年来广告新业态、新模式的快速发展，《征求意见稿》针对《暂行办法》在实施过程中出现的问题进行修订，完善“三品一械”广告审查管理制度，加强监管，优化服务，更好指导广告审查与执法实践，维护人民群众健康安全，促进行业规范健康发展。将持续关注“三品一械”广告监管的法规修订进展。
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》 与《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）比对表.pdf
