讯 前一期详细地解释说明了保健食品的功效成分与标志性成分的含义及区别，那么企业在注册申报保健食品时功效成分与标志性成分指标应该如何选择、指标值应该如何确定、检测方法又该如何选择呢，本期将对以上内容展开详细的分析。
功效成分或标志性成分指标选择及指标值的确定
功效成分或标志性成分指标应为主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有明确相关性的特征成分。多原料组方产品，应综合考虑配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工艺、组方特点等情况，选择制定多个功效成分或标志性成分指标。应从稳定性、定量检测与产品保健功能的相关性等方面综合考虑来确定功效成分或标志性成分指标。指标名称应与现行规定、技术规范、国家标准等的要求一致，与检测方法相符。
功效成分或标志性成分指标值的确定依据：①与配方、原料质量要求、生产工艺等申请材料相关内容相符；②产品生产过程中原料投入量、成分的转移率或损耗；③多批次产品的检验结果及检验方法的精密度、重现性；④成分含量与保健功能的相关性。技术要求中功效成分或标志性成分指标通常仅规定下限值；若规定为范围值，应以每日摄入量为依据，上限不得大于适用人群允许摄入量。（参考：《保健食品注册申请服务指南》）
功效成分或标志性成分检测方法的选择
进行功效成分或标志性成分检测时，检测方法的确定可以参考：①食品安全国家标准、《中华人民共和国药典》、《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》等；②行业标准、国际权威分析方法或参考相关文献自定方法等。
功效成分或标志性成分检测方法的适用性、重现性等研究
根据功效成分或标志性成分检测方法来源，应提交产品标志性成分或功效成分检测方法学研究资料，明确检测方法建立的研究过程，验证检测方法的准确性、重现性和适用性。还应按《保健食品注册申请服务指南》要求，提交研究人员、研究时间、研究地点等溯源性资料。属委托研究的，还应提交委托研究合同（协议）等。
引用国家相关标准方法的：不要求提供检测方法建立的研究资料，应参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法 理化部分 总则》，考察检出限、精密度、准确度、线性范围。
对国家相关标准方法的样品前处理、检测条件等内容进行修订的：重点对方法修订部分进行方法学研究，提供研究资料，并参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法 理化部分 总则》，考察方法的检出限、精密度、准确度、线性范围。
申请人自行制订检测方法的：应提供全部的方法学建立研究报告，参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法 理化部分 总则》，考察检出限、精密度、准确度、线性范围，并考察所建立方法的专属性与耐用性。（参考：国家市场监督管理总局食品审评中心问答“标志性成分或功效成分检测方法学研究资料应提供的申报资料”）
益生菌类保健食品的特殊规定：鉴于现行的益生菌检测方法国家标准和国际标准基本能够满足保健食品益生菌检测需要，且国家标准和国际标准检测方法稳定、复现、适用，目前暂不将益生菌类标志性成分检测方法学研究资料作为强制性要求，但注册申请人选择和确认的检测方法应符合以下国家标准或国际标准。
（1）检测菌种在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内的益生菌产品，检测方法必须采用GB 4789.34或GB 4789.35规定的方法。
（2）检测菌种不在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内，且检测方法无法采用GB 4789.34或GB 4789.35规定方法的产品：①可采用AOAC（Association Of Official Analytical Chemists）微生物检验方法体系、USDA（United States Department of Agriculture）微生物检验方法体系、IDF（International Dairy Federation）微生物检验方法体系、FDA Bacteriological Analytical Manual（BAM）及ISO 16140规定的方法；②采用自行制定的检测方法的产品，应提供检测方法选择和确定的依据，与上述国际微生物检验方法体系相应方法的三批产品检测结果比对。（参考：国家市场监督管理总局食品审评中心问答“保健食品益生菌类标志性成分检测方法的选择和确认”）
小结
以上为结合相关标准法规规定梳理总结的关于注册申报保健食品时功效成分或标志性成分的指标、检测方法的选择及检测方法适用性、重现性研究的内容，将对国家市场监督管理总局关于保健食品及其他特殊食品相关的政策文件进行持续性的分析研究，敬请期待。
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