讯 2022年11月18日，国家市场监管总局发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称2022版《细则》），自发布之日起实施。2022版《细则》共七章43条，内容包括生产场所、设备设施、设备布局与工艺、人员管理、管理制度等，整体结构更加合理，内容更加严谨，2022版《细则》结合现行的《食品生产许可审查通则》以及配方注册要求，整合并清理了与现行标准、法规公告重复赘述和相互矛盾的内容，要求从原辅料到产品的整个生产实施全过程管理。将2022版与2013版进行比对分析，供行业参考。
01 产品定义方面，与食品安全国家标准一致
修改婴幼儿配方乳粉的定义，强调蛋白质来源，在参考了GB 10765-2021、GB 10766-2021、GB 10767-2021乳基配方奶粉系列标准要求的基础上，保留了对乳动物来源的要求。
02 奶源管控方面，进一步加强管控
所用生乳应全部来自企业全资或控股的自建奶源，或与企业签订生乳供给合同的自控奶源。“自控”是指企业能够采取派员监管、定期对养殖情况进行审核，确保生乳质量安全可控。
03 基粉使用方面，修改定义，进一步规范使用
严格管控生产过程，2022版《细则》规定仅有包装场地、工序、设备，没有相应生产工艺所需完整生产工艺条件的，不予生产许可。
比对发现，2022版《细则》将基粉定性为“复合配料”，强制加入营养素，并由“湿法工艺生产的婴配乳粉半成品”调整为“经湿法工艺加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料”。
强调不得使用“已经”符合婴幼儿配方食品安全国家标准的复合配料作为原料生产婴幼儿配方乳粉，即禁止生产或使用符合婴幼儿配方乳粉产品标准的基粉，此举进一步规范婴幼儿配方乳粉的生产过程，并避免出现大包粉分装现象。删除与原国家食药总局2016年第184号公告内容冲突的关于使用基粉生产婴幼儿配方乳粉的规定等。
04 风险管控方面，增加预防措施
比对发现，2022版《细则》明确厂区内检验室应与生产区域分隔，所有生产工艺中清洁作业区保持干燥；增加在清洁作业区、准清洁作业对外出入口安装能自动关闭的门或空气幕的要求，以防止交叉污染。
细化清洁作业区动态控制要求，如吸纳国际上惯用方法，增加表面微生物的采样方法；增加层高4.0m以上的清洁作业区的换气次数要求，以及不在规定温度范围内的喷雾干燥塔区域的控制要求等，充分考虑了企业根据自身情况适当灵活调整的诉求。
明确生产物料包括食品原料、食品添加剂和包装材料，在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
05 设备设施方面，细化要求，更加合理
增加生产设备的选择性，企业可采用不同于《细则》中规定的生产设备，但需作出合理说明。对于干法生产，无预混设备的，企业应有混合均匀性验证报告，定期验证产品混合均匀性。事实上企业在产品配方注册时，就已涉及到对产品均匀性的验证，企业需要重点关注的是“定期”的验证要求。
强调禁用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料制作的设备和工器具。
06 生产工艺方面，完善设备布局和流程
除了生产工艺、清洗外，发现，2022版《细则》明确提出了生产设备的布局需要符合消毒、维护的需要。
严控湿法工艺的贮运要求，结合GMP和HACCP体系对乳制品生产企业的有关要求，增加生乳巴氏杀菌前的贮存要求。
提出数字化生产工艺的配料要求。不论何种工艺，新增配料环节能够实现自动化配料，可以不进行人工复核，但系统要有相应的防错设计。
多个生产环节不再指定具体设备，一定程度上，放宽了生产工艺的设备要求。干法工艺中，备料区域与进料区域之间确保物料外包装除尘与杀菌的设施不再限于风淋和杀菌系统；物料除去外包装进入清洁作业区前，杀菌设施的种类不再限于杀菌隧道；投料过程中，物料输入投送系统时允许使用除振动筛外的其他筛分设备剔除异物。
新增干湿法复合工艺通用生产流程的图示，企业若采用不同于规定的生产工艺流程，需提交工艺合理性说明。
07 人员管理方面，调整要求，更加科学
增加建立、实施和持续改进“生产质量管理体系”的要求。企业应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉食品安全管理人员，负责按照食品安全法律法规、标准和有关规定建立、实施和持续改进生产质量管理体系。
修改了相关生产人员的分类及要求。将人员划分为食品安全管理人员、食品安全技术人员和生产操作人员三大类，每一类别单独细分，并对人员名称进行修改，明确岗位职责，落实人员责任。
“食品安全管理人员”中删除了“企业负责人、质量安全管理人员”的要求。同时按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求制定《食品安全总监职责》《食品安全员守则》，增加了食品安全总监的要求和职责，需要掌握食品安全有关的法律法规；食品安全总监应独立行使职权，负责组织落实食品安全管理制度和生产质量管理体系，履行食品安全管理的职责。
“食品安全技术人员”中新增“研发人员”的要求。提醒婴配企业，关于实验室从事检测人员，依据国家相关规定，不再要求检测人员获得食品检验资格证书。但要求“经专业理论和实践培训，具备相应检测和仪器设备操作能力，考核合格后”开展检验工作，可见实际要求并未放松。
“生产操作人员”新增“经培训考核合格后上岗”的要求。
新增相关人员的培训时间要求。企业应当建立培训与考核制度，根据不同岗位需求，制定不同的培训计划，并规定培训时间不得少于40学时/每年。
要求企业建立食品加工人员健康管理制度，需例行健康检查的人员由“婴幼儿配方乳粉生产的现场人员”调整为“从事接触直接入口食品工作的食品生产人员”，同时明确了健康检查的频率为“每年”，与GB 14881保持一致。
08 制度建设方面，修订各项制度要求
关于原辅料供应商审核制度，采用进口原辅料的，除了要审核原料质量标准、产品出厂的检验报告、出入境检验检疫管理部门出具的相关证明外，还要注意审核境外出口商或者代理商、进口商的备案资质文件、境外生产企业注册文件；明确了基粉作为主要原辅料之一，应对其供应商或生产商进行现场质量安全审核；使用可用于婴幼儿配方乳粉菌株的，增加了溯源和审核供应商提供的菌种鉴定报告（鉴定到株）的要求，这一点在产品配方注册过程也有相应要求。
修改了原辅料采购验收管理制度。删除“乳清蛋白粉应实施批批检验”的要求；“食用植物油、植物脂肪粉等”增加“严格控制邻苯二甲酸酯类等风险物质”的要求；明确了“必需和半必需氨基酸”质量要求；规定基粉应按照保证质量安全的要求运输和贮存，进行逐批全项目检验，并应经验证评估后设置合理使用期限；此外，要求对原辅料中可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质进行必要的检测或查验合格报告，这需要企业具备对原辅料中可能含有的危害物质的研究分析能力。
比对发现，2022版《细则》新增原辅料贮存管理制度。包括食品原料、食品添加剂和食品相关产品的贮存管理要求。
修订领料控制要求，细化物料的发放和领用记录内容。记录内容包括相应的物料名称、物料编码（如有）、批号、数量、保质期以及其他信息。增加采用计算机管理系统的物料管理要求。
修订生产过程管理的要求。包括设备设施管理制度中新增定期检定或校准的要求；细化了车间设备卫生控制和人员卫生控制的要求；新增“建立清洁消毒制度”的要求，内容与GB 23790基本一致。
修订检验管理制度。新增原辅料检验要求和半成品检验要求；新增“使用非国标方法检验有国家标准检验方法”的要求；细化了检验合格产品的出厂放行要求；新增产品贮存和运输要求。
比对发现，2022版《细则》细化了产品追溯要求，从原辅料采购到产品销售充分利用信息化手段，实现质量安全信息顺向可追踪、逆向可溯源，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清。
完善产品召回制度及不合格品管理制度，新增食品安全自查制度和食品安全事故处置方案，减少食品安全事件的发生。
完善食品质量安全管理制度。包括新增“建立验证方案”的要求；完善风险信息收集处置制度；重新定义产品配方管理制度；新增记录管理制度，包括洗涤剂和消毒剂配制和使用记录、设备维护保养及检修记录、环境监测记录、物料平衡记录、包装记录、追溯记录、应急预案实施记录及《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》中要求的其他记录等。
此外，在制度制定方面还提出了下列要求。增加生产用水控制要求，包括生产用水中增加氯酸盐类等风险物质含量监测的要求，与《生活饮用水卫生标准》保持一致；结合GB 23790，生产过程管理中增加“生产工艺控制要求”、“空气的洁净度和湿度”的要求。
9 小 结
此次发布的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》，随着结构的合理调整，内容要求也更加细化和具有指导意义，同时又不失灵活性、符合行业发展的需要。《细则》发布即实施，在此提醒婴配企业落实食品安全主体责任，加紧开展相关的自查工作。
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）与2013版比对表.pdf
相关报道：市场监管总局关于发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》的公告（2022年第38号）
《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则 （2022版）》发布
《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》解读
